幹細胞治療・PRP療法を導入したい！「再生医療等提供計画」の提出と委員会審査を最短でパスするプロの戦略

日々の診療、誠にお疲れ様です。 近年、美容皮膚科におけるアンチエイジングや、整形外科における関節治療の分野で、「PRP（多血小板血漿）療法」や「幹細胞治療」の導入を検討されるクリニックが急増しています。

患者様の自己修復力を利用したこれらの治療法は、副作用のリスクが比較的低く、かつ高単価な自由診療メニューとして、クリニック経営の新たな柱となり得るものです。

しかし、導入を決意した先生方の前に立ちはだかるのが、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、安確法）」という巨大な法的ハードルです。

この手続きがあることを知らず、

「遠心分離機を買えば、明日から始められるんでしょ？」

「仕入れさえすればすぐ始められるでしょ？」

そういうお問い合わせは実は多いですが、答えはNOです。

 その認識は、非常に危険です。 

再生医療を行うには、膨大な書類を作成し、外部の委員会で厳しい審査を受け、国に届け出なければなりません。

この手続きを軽視し、無届で実施すれば、「違法行為」としてクリニック名が公表され、社会的信用を失墜します。

本記事では、再生医療導入のプロフェッショナルである行政書士が、複雑怪奇な「再生医療等提供計画」の仕組みを解き明かし、審査でつまづくことなく最短で治療を開始するための「攻略法」を解説します。

まずは敵を知る。「再生医療等安全性確保法」と3つのクラス分け

再生医療と一口に言っても、リスクに応じて3つのカテゴリー（第1種〜第3種）に分類されており、それぞれ手続きの難易度が異なります。

先生が導入したい治療がどれに該当するか、まずは確認しましょう。

【第1種】iPS細胞、ES細胞など（高リスク）

他人の細胞を使う場合や、遺伝子導入を行う場合など。 これは大学病院や研究機関が主に行うもので、一般のクリニックで行うケースは稀です。

審査期間も長く、非常に高度な体制が求められます。

そのため、今回は省略いたします。

【第2種】自己脂肪由来幹細胞治療など（中リスク）

美容クリニックで人気の「脂肪幹細胞点滴」や「局所注射」などがこれに該当します。

第2種は、後述する委員会の中でも「特定認定再生医療等委員会」という、より基準の厳しい委員会での審査が必要です。

培養を伴うため、細胞加工施設（CPC）との連携など、審査項目も多岐にわたります。

この２種は多くなってきています。

【第3種】PRP療法、加工自己血など（低リスク）

整形外科の関節注射や、美容皮膚科のヴァンパイアフェイシャルなどが該当します。

培養を行わず、遠心分離などで加工して体に戻すものです。

比較的導入しやすいですが、それでも「計画書の提出」と「委員会審査」は必須です。

（※「PRPだから簡単」と侮ると、意外な落とし穴にはまります）３種は非常に増えています。

最大の難関は「厚労省」ではなく「認定再生医療等委員会」だ

再生医療の手続きにおいて、多くのドクターが誤解されていることがあります。

それは、「厚労省（地方厚生局）の許可をもらうのが大変」だという誤解です。

実は、厚生局への提出は最終段階の「届出（形式チェック）」に過ぎません。

本当のボス（難関）は、その前段階にある**「認定再生医療等委員会」です。

委員会は何をする組織か？

国から認定を受けた大学や医療法人、学会などが設置している第三者機関です。

先生が作成した「再生医療等提供計画書」を、医学的・科学的・倫理的観点から審査します。

「この治療法に科学的根拠はあるか？」 「患者への説明文書は適切か？」 「細胞の輸送管理はどうなっているか？」 これらを徹底的に突っ込まれます。

審査料は「落ちても返金なし」

委員会の審査料は決して安くありません。

また、審査会は第三者機関なので、審査料金や審査期間などもそれぞれ全く異なります。

事前に確認が必須です。

• 第3種（PRPなど）：約10〜30万円
• 第2種（幹細胞など）：約50〜100万円以上 

これらは審査を受けるための費用であり、万が一「不適合（不合格）」となっても返金されません。

また、指摘事項への修正対応ができず、審査が塩漬けになり、審査料だけ払って計画が頓挫する……という悲劇も現実に起きています。

これはあくまで第三者機関への審査の料金なので、行政手続費用その他は別途必要となります。

審査を「一発合格」へ導く！提供計画書作成、3つの攻略ポイント

では、どうすればこの厳しい委員会審査をパスできるのでしょうか。

私たち行政書士が実践している「3つの戦略」を公開します。

① 整合性の確保：実施体制・同意書・計画書の「矛盾」をなくせ

審査で最も指摘されるのが「書類間の不整合」です。 例えば、

• 計画書には「医師Ａが採血を行う」とあるのに、体制図には医師Ａの名前がない。
• 説明文書に記載された副作用のリスクが、添付論文の内容と食い違っている。
• 同意書の撤回可能期間が、法律の要件を満たしていない。

これらはケアレスミスに見えますが、委員会からは「管理体制がずさんである」と判断され、心証を著しく損ないます。

数百ページに及ぶ書類全体の整合性を、一言一句チェックする必要があります。

② 添付資料の準備：細胞培養加工施設（CPC）との契約と輸送管理

特に第2種（幹細胞）の場合、細胞の培養を外部のCPCに委託するケースが多いでしょう。

この場合、CPCとの「委受託契約書」はもちろん、「細胞の輸送手順書（温度管理や時間管理）」も審査対象です。

「業者がやってくれるから」ではなく、医療機関として主体的に管理できていることを文書で証明しなければなりません。

③ 委員会の選定戦略：自院の治療内容に精通した委員会を選べているか？

委員会にはそれぞれ「得意分野」や「特徴」があります。

• 大学系の委員会：学術的な根拠（論文）を非常に厳しく求める。審査期間が長い傾向。
• 開業医系の委員会：実臨床に理解があるが、費用が割高な場合も。
• 整形外科が得意な委員会、美容が得意な委員会……

自院が行いたい治療内容に対して、知見があり、かつ審査がスムーズな委員会を「選ぶ」こと（マッチング）も、早期導入のための重要な戦略です。

「とりあえず自分たちでやってみよう」が招く泥沼パターン

「コンサルに頼むと高いし、事務スタッフにやらせてみよう」 そう判断される先生もいらっしゃいます。

しかし、多くの場合、それはコスト削減にはなりません。

そもそもですが、これらの行政手続きの申請は法律上、行政書士の独占業務となっていて、コンサルティング会社などが行うのは違法です。

しかし、残念ながら違法の無資格コンサルタントが入り込み、手続きが進まない、費用だけがかかり診療ができない、そんな事故が起こっています。

なお、私のところにも、なんと無資格コンサル会社から「全て私たちで行うので、行政書士さんには提出だけして欲しいので、提携しませんか？」という営業電話があり驚きました。

２０２６年、行政書士法改正により、罰則などが強化されましたし、今後は違法代行が減ってくることを切に願います。

事務局からの度重なる修正指示（エンドレス・ラリー）

素人が作成した計画書は、委員会の事前チェック（事務局チェック）の段階で大量の修正指示が入ります。

「ここを直してください」→直す→「今度はこっちがおかしいです」→直す…… このラリーを繰り返しているうちに、すぐに3ヶ月、半年が経過します。

その間、導入予定だったPRPキットや遠心分離機はホコリをかぶり、見込んでいた売上はゼロのままです。

「説明文書」の記載不備で、患者同意が無効になる法的リスク

もし運良く審査に通ったとしても、患者様に渡す「説明文書」や「同意書」の内容に法的な不備（記載事項の欠落など）があった場合、どうなるでしょうか。

万が一、治療後にトラブルが起きた際、「適切な説明義務が果たされていない」として、同意そのものが無効とされ、巨額の損害賠償請求を受けるリスクがあります。

再生医療こそ「専門行政書士」をパートナーに。医療コンサルにも選ばれる理由

再生医療の導入は、単なる事務作業ではなく、高度な「法務プロジェクト」です。

だからこそ、再生医療等安全確保法に精通した行政書士にお任せください。

難解なドキュメントワーク（数百ページ）からの解放

様式第1号から始まり、人員調書、構造設備書類、添付論文の選定……。 私たちはこれら全てのドラフトを作成します。

もちろん、内容は詳しくヒアリングさせていただく必要がありますが、それを元に私どもが作成し、内容の最終確認と署名をしていただく。

煩わしい作業はなるべく除かせていただきます。

委員会審査の「事前調整」と「回答案作成」のサポート

私たちは、どの委員会がどのような審査基準を持っているかを把握しています。

事前に事務局と根回しを行い、指摘されそうなポイントを先回りして潰します。

また、審査当日の質疑応答についても、「こう聞かれたら、こう答えてください」という想定問答（回答案）をご用意します。

導入後も続く義務。「定期報告」まで丸投げできる安心感

再生医療は「許可を取って終わり」ではありません。

1年に1回、国への「定期報告」が義務付けられています。

また、治療内容を変更する場合（医師の追加など）も、その都度「変更届」が必要です。

私たちは導入後も「法務担当」として伴走し、期限管理と報告業務を代行します。

これにより、先生は安心して治療に専念できます。

【FAQ】再生医療導入に関するよくある質問

PRPや幹細胞治療の導入について、よくある質問にお答えします。

Q1. PRP療法の導入まで、期間と費用はどれくらいかかりますか？

行政書士に依頼した場合、最短で2ヶ月程度が目安です。

ご自身でやられると半年以上かかることも珍しくありません。

費用については、委員会の審査料（約10〜30万円）に加え、行政書士への報酬、使用するキットの購入費などがかかります。

具体的なお見積もりは無料診断にて提示いたします。

Q2. 培養を外部（細胞加工施設）に委託する場合の手続きは？

「特定細胞加工物製造届」は不要ですが、契約と管理体制の構築が必要です。

自院で培養せず、外部のCPCに委託する場合、クリニック側での製造届は不要です。

しかし、提供計画書の中で「委託先の選定理由」や「輸送方法」、「緊急時の対応」などを詳細に記載する必要があります。

Q3. 美容目的でも「治療」として届出が必要ですか？

はい、絶対に必要です。

再生医療法における「再生医療等」には、美容目的（アンチエイジング、豊胸など）も含まれます。

「病気の治療ではないから自由」という理屈は通りません。実際に、美容クリニックでの無届実施が摘発される事例が増えています。

まとめ：最先端医療を、最短ルートで患者様へ届けるために

再生医療は、患者様のQOLを劇的に高める可能性を秘めた素晴らしい医療です。

その提供を、「書類が面倒だから」という理由で諦めてしまうのは、あまりにも損失が大きいと言えます。

「適法に、安全に、そして最短で」 再生医療をスタートさせるために、専門家である行政書士のリソースを使い倒してください。

煩雑な手続きは私たちが引き受けます。

先生は、目の前の患者様を笑顔にすることだけに集中してください。

【再生医療導入・無料診断実施中】

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