【完全解説】クリニック経営に活かす「高度管理医療機器販売業」の許可とは？

クリニック開業・経営

2025/6/12 2025/6/19

この記事の監修

行政書士法人RCJ法務総研代表 / 行政書士　
株式会社リアルコンテンツジャパン(経済産業省認定経営革新等支援機関) 代表取締役

古川晃

医療許認可の専門家として17年、医療法人設立・分院開設・合併・解散・一般社団法人による診療所開設など医療許認可1500件以上　クリニック様の助成金・補助金・融資などの資金調達１００億円以上の支援実績

近年、美容クリニックや再生医療を提供する医療機関では、医療機器の直接販売や提供が新たな収益源となっています。

とくに、ホームケア用の美顔器・レーザー機器・低周波治療器などは、高額かつリピート性の高い商品であり、クリニックのブランド価値向上や患者の満足度向上にもつながります。

しかし、これらの高度管理医療機器を扱うには、厳格な法律上の規制が存在し、無許可での販売は医薬品医療機器等法（薬機法）違反として、罰則対象となるリスクがあります。

また、医療法人は、そもそも本来業務(医業)・附帯業務・附随業務の範囲でしか事業を行えないため、医療機器の販売はできません。

そのため、別で株式会社や一般社団法人などの法人格を使うなどの検討が必要となります。

本記事では、

を、わかりやすく解説していきます。

目次［非表示］

高度管理医療機器とは？簡単に言うと「誤使用＝命に関わる機器」

◎分類の背景

医療機器はそのリスク度合いにより、以下の3段階に分類されます。

リスク分類	医療機器の例	説明
一般管理医療機器（クラスI）	ピンセット、メス、歯科用ミラー	リスクが低い
管理医療機器（クラスII）	電動歯ブラシ、低周波治療器	中程度のリスク
高度管理医療機器（クラスIII・IV）	ペースメーカー、コンタクトレンズ、IPL機器、美容レーザー	高リスク（誤使用で重篤な事故や生命に関わる恐れあり）

美容クリニックで扱うレーザー美顔器・皮膚治療機器・高出力脱毛機器なども、この「高度管理医療機器」に該当する場合が多いです。

これらを患者へ販売したり、貸与したりする場合には、必ず「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」が必要です。

未許可で販売・提供を行うと、薬機法違反となり、業務停止命令や刑事罰が科されるリスクがあります。

① 高単価商品の新たな収益源になる

例：高周波美顔器（1台あたり5万円〜20万円）

→ 販売利益だけでなく、院内施術とのセット提案も可能

② 自社開発した医療機器を他の医療機関に販売することで収益源を増やす

→美容医療機器を開発、製造販売して他のクリニック等に販売する

③ MS法人スキームを活用して所得の分散、節税対策

ただし、医療法における非営利性の原則を遵守し、役員の兼務、配当類似行為とならないようにしっかりとした理論武装が必要なため、医療法に詳しい行政書士との打ち合わせが必要。

多くの地域では「都道府県の保健所」等が窓口になります。

要件	内容
① 申請者	法人または個人事業主（クリニックの経営主体）
② 営業所の構造	医療機器を保管する「区画された専用スペース」等が必要
③ 管理者の設置	「管理者（営業所責任者）」は一定の資格または研修修了が必要
④ 管理体制の整備	SOP（標準業務手順書）・帳簿管理体制の構築など