再生医療提供計画の届出とは？ 開業医が押さえるべき手続きと行政書士に依頼するメリット

近年、美容クリニックや自由診療クリニックの現場では、「再生医療の導入」に注目が集まっています。

幹細胞を用いた若返り治療、PRP療法、免疫細胞治療など、最先端の医療技術を取り入れることで、競争力を高めようとする経営者が増加しています。

しかし、この再生医療をクリニックで提供するには、厚生労働省への「再生医療等提供計画の提出等」が法令上必須です。

この記事では、開業医やクリニック経営者が押さえておくべき再生医療提供計画の提出等について、わかりやすく、そしてSEOを意識して徹底解説していきます。

再生医療等とは？｜PRP、幹細胞、免疫療法など

まずは用語の整理から行いましょう。

「再生医療等」の定義

再生医療とは、体の機能や構造を回復・再生・形成することを目的とした医療で、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づき、次のように分類されます。

このうち、美容クリニックや自由診療でよく用いられるのが第2種・第3種です。

リスクが低いとされる治療でも、行政手続きは必須であり、勝手に行うことはできません。

無届出で実施した場合には業務停止処分や刑事罰の対象になることもあります。

再生医療等提供計画の届出とは？

届出の目的と背景

再生医療は、技術的に進んでいる一方で、リスクもあります。

そこで、厚労省は事前の審査制度を設けており、医療機関が再生医療を提供する前に「再生医療等提供計画書」を提出し、認可を得る仕組みを構築しています。

提供までのステップ概要

1. 再生医療等委員会（認定再生医療等委員会）での審査
   
2. 厚生労働省への提供計画の届出
   
3. 届出完了後、提供開始可能
   
4. 定期的な報告・変更届も必要
   

このプロセスには厳格な要件があり、院長先生が診療の傍ら対応していくのは極めて困難です。

よくある誤解とリスク｜無届出の提供は違法

よくある誤解①：「PRPはリスクが低いから届出不要では？」

→ NGです。たとえPRPのように比較的リスクが低い治療でも、「再生医療等」に該当する限り、届出は法的義務です。

よくある誤解②：「うちは委託先がやってくれるから大丈夫」

→ 要注意。委託先が届出をしていても、提供する医療機関側にも届出義務があります。無届出で実施すれば、罰則の対象となるのは医療機関側です。

無届出のリスク

• 医療法違反として業務停止処分
  
• 厚生労働省からの指導・公表
  
• 患者トラブル時の法的責任
  
• 信頼失墜による経営悪化
  

再生医療等提供計画届出の手続きフロー

ステップ1：提供内容・プロトコルの策定

具体的な治療内容、対象疾患、プロトコル、実施体制を決定します。

ステップ2：認定再生医療等委員会の選定

厚生労働省のHPに掲載されている「認定委員会」の中から、適切な委員会を選定します。

ステップ3：書類作成と審査依頼

詳細な計画書、同意文書、安全管理体制などを作成し、委員会に審査を依頼します。

ステップ4：厚労省への届出

審査を通過した計画書を、厚生労働省に提出します。

ステップ5：届出完了後、提供開始

正式に受理されると、再生医療の提供が可能となります。

提出書類の一例（第3種の場合）

• 再生医療等提供計画書
  
• 委員会意見書
  
• 同意説明文書・同意書
  
• 実施責任医師の履歴書
  
• 診療録管理体制図
  
• 有害事象報告体制図
  

※書類内容は変更される場合があります。最新の要件は厚労省HPをご確認ください。

行政書士に依頼すべき理由｜クリニック経営者の負担軽減に直結

医師や経営者が本来集中すべきは「診療」と「経営」です。

再生医療に関する届出は非常に煩雑であり、書類不備や不正確な内容は、審査不通過・やり直し・指導対象などのリスクを生みます。

ここで強くお勧めしたいのが、再生医療分野に精通した行政書士の活用です。

行政書士に依頼するメリット

• 最新の法改正に即応したサポート
  
• 提出書類の正確性と整合性を確保
  
• 認定委員会とのやり取りも代行
  
• 審査通過率を高める戦略的な文書作成
  
• 法的トラブルの未然防止
  
• 継続的な報告・変更届もワンストップ対応
  

行政書士に依頼しないことで起こりうる危機

• 手続き不備で開業スケジュールが大幅遅延
  
• 計画内容の齟齬で審査通過できない
  
• 提出内容の不備で再提出や厚労省からの指導
  
• トラブル発生時の責任追及のリスク
  

→ 最悪の場合、再生医療事業そのものが停止になることも。

クリニック経営者が今やるべきこと

1. 自院が提供する医療が「再生医療等」に該当するか確認
   
2. 提供を検討しているなら早めにスケジュールを立てる
   
3. 再生医療に強い行政書士に相談する
   

まとめ：再生医療を武器にするなら、「届出」と「専門家」がカギ

再生医療は、これからの自由診療クリニック経営において差別化のカギとなる分野です。

しかし、法的な手続きとリスク管理を怠れば、逆に大きな経営ダメージになりかねません。

制度を正しく理解し、プロフェッショナルである行政書士をパートナーにすることで、リスクを最小限に、リターンを最大限に引き出すことができます。

【今すぐ無料相談】

再生医療の導入を検討しているクリニック経営者さまへ
✔ 手続きに不安がある
✔ 自院の治療が再生医療に該当するかわからない
✔ 開業・拡大を見据えて許可を取りたい

まずは、医療許認可に強い行政書士へお気軽にお問い合わせください。

お問い合わせはこちら