【クリニック経営者必見】化粧品販売業に必要な許可とは？開業前に知っておくべき行政手続きのすべて

近年、美容皮膚科や自由診療を中心とするクリニックでは、自院で開発・監修した「ドクターズコスメ」や、厳選した高品質なスキンケア商品の販売によって、新たな収益源を築くケースが急増しています。

しかし、「化粧品を販売するだけ」と軽く考えて始めると、法令違反で指導や処分の対象になるリスクも。

販売に必要な許可や手続き、広告表現に関する規制を正しく理解していなければ、信頼性を損なう大きなダメージになりかねません。

本記事では、

• 化粧品販売業に必要な「化粧品製造販売業許可」や「店舗販売業許可」などの制度
  
• 開業に必要な行政手続きと流れ
  
• 違反事例とリスク管理
  
• 専門の行政書士を味方につける重要性
  

について、クリニック経営者が知っておくべき実務のポイントを徹底解説します。

第1章：化粧品販売業とは？医薬品販売業との違い

まずは、化粧品販売業の基本的な定義と、よく混同される「医薬品販売」との違いを整理しましょう。

化粧品とは何か？

化粧品は、薬機法において「身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つために使用されるもの（作用が緩和なもの）」と定義されています。

例：

• 化粧水、乳液、美容液
  
• 洗顔料、シャンプー、リップクリーム
  
• メイクアップ製品（口紅・ファンデーションなど）
  

医薬部外品・医薬品との違い

化粧品と医薬品では販売・広告のルールや許認可が大きく異なるため、自院で取り扱う商品がどこに該当するのかを明確にすることが最初のステップです。

第2章：クリニックで化粧品を販売するには何が必要？

化粧品販売には「許可」が必要

販売形態によって、必要な許可や届出が異なります。

① 店舗販売を行う場合

• 化粧品製造販売業許可（必要に応じて）
  
• 店舗販売業許可（薬局開設を除く）
  
• 販売店舗ごとに構造設備基準への適合
  

なお、医療法人はそもそも本来業務・附帯業務・附随業務しかできないため、その範囲でなければ物品の販売はできません。

例えば、医療行為の一環として診察をして処方をするのであればOKですが、患者さん以外に診察を経ず販売をするというのは販売業になってしまい不適切と解されています。

そのため、一般販売がしたければ株式会社や一般社団法人など医療法人とは別の法人を検討する必要があります。

②他社製品の委託販売

• 自身での許可不要なケースもあるが、違法表示に加担するリスクあり
  
• 「効果効能」など不適切な表現をすると販売者も処分対象になる可能性
  

第3章：申請から販売までの流れ

許認可が必要な場合、以下のようなステップで進行します。

手続きの流れ（例：化粧品製造販売業を取得するケース）

1. 販売計画の策定・商品区分の確認
   
2. 販売施設の整備（要件を満たす設備）
   
3. 責任者（総括製造販売責任者）の確保
   
4. 都道府県薬務課への事前相談
   
5. 許可申請書類の作成・提出
   
6. 現地調査・審査
   
7. 許可証の交付 → 営業開始
   

所要期間は早くても約2ヶ月～3ヶ月以上かかる見込みでゆとりを持って準備をしましょう。提出書類は10点以上に及ぶことも。

手続きミスや構造不備による「再申請」リスクも高いため、医療や薬機法に長けた行政書士の専門的サポートが不可欠です。

第4章：化粧品販売でやりがちな違反とリスク

よくある違反例

• 効果・効能をうたった広告：「この美容液でシミが消える」「たるみ改善」などはNG
  
• 無許可販売：許可が必要な化粧品や医薬部外品を無許可で販売
  
• 製造表示の不備：成分表記ミスや製造販売元の記載欠落
  

違反時のリスク

• 業務停止命令・罰金
  
• クリニック全体の信頼失墜
  
• 行政指導による営業停止
  

こうしたリスクを防ぐためには、商品の選定・表示・広告に至るまで専門家のチェックを受けることが極めて重要です。

第5章：行政書士を味方につけるべき理由

化粧品販売業においては、「手続きの難しさ」だけでなく、「薬機法や景表法などの複雑な法規制への対応」が求められます。

この分野に詳しい行政書士に依頼するメリット

• 必要な許認可の正確な特定
  
• 構造設備の整備・事前相談の代行
  
• 書類作成・添付書類の収集の代行
  
• 販売後の広告表現や違反リスクのチェック
  
• 行政とのやりとり（指導対応含む）のサポート
  

依頼しないと陥る落とし穴

• 誤った分類で「医薬品扱い」と判断され処分
  
• 審査で何度も差し戻され開業が遅れる
  
• 不適切な広告でSNS炎上や風評被害
  

第6章：まとめ｜新たな収益源にこそ慎重な体制を

クリニックでの化粧品販売は、高収益・ブランディングの観点から非常に魅力的な展開ですが、それは「適切な許認可体制と法令順守」が前提です。

安易に「売れそうだから」「患者に喜ばれそうだから」と導入してしまうと、取り返しのつかないトラブルに繋がります。

【ご相談はお早めに】行政書士があなたのクリニック経営をサポートします

当事務所では、美容クリニック・皮膚科クリニックを中心に、化粧品販売業や医薬品販売業の許認可手続き、薬機法・広告規制への対応を数多くサポートしています。

• 初めての許認可取得で不安…
  
• ECサイト展開と連動した販売戦略を検討中…
  
• 現在の広告が違反していないかチェックしたい…
  

このようなお悩みがある方は、ぜひ一度ご相談ください。

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