レディースクリニックで再生医療を導入する際のポイントと行政手続きの重要性

クリニック開業・経営

2025/6/12 2025/6/19

この記事の監修

行政書士法人RCJ法務総研代表 / 行政書士　
株式会社リアルコンテンツジャパン(経済産業省認定経営革新等支援機関) 代表取締役

古川晃

医療許認可の専門家として17年、医療法人設立・分院開設・合併・解散・一般社団法人による診療所開設など医療許認可1500件以上　クリニック様の助成金・補助金・融資などの資金調達１００億円以上の支援実績

昨今、レディースクリニックでは「再生医療」の需要が活発化しています。

幹細胞治療やPRP療法（多血小板血漿療法）など、女性特有の疾患に対する自由診療のニーズが高まりつつあり、美容・婦人科領域の融合は新たな収益モデルとして注目されています。

しかし、再生医療の導入には高度な行政手続きと厳格な許認可が必要不可欠であり、専門的な知識が求められます。

本記事では、レディースクリニックで再生医療を導入するために必要な準備・許認可・リスク、そして医療分野に特化した行政書士のサポートがいかに重要かを解説します。

目次［非表示］

1. レディースクリニックで再生医療を導入する意義

再生医療は、これまで対症療法しかなかった婦人科領域に根本治療の可能性をもたらします。

これらの治療は自由診療で提供されることが多く、自費診療による収益性向上にも貢献します。

再生医療は厚生労働省によって3つの区分（第一種～第三種）に分類され、それぞれに対応する手続き・許可が異なります。

特に第三種の「PRP治療」は美容領域でも人気があり、比較的導入しやすい区分とされていますが、それでも行政手続は必要です。

この届出は、クリニックが再生医療を提供する前に厚生労働省へ申請し、認定再生医療等委員会の審査を受ける必要がある制度です。

不備があれば差戻しされ、提供が遅れるだけでなく、悪質な場合は指導・改善命令の対象となります。

幹細胞やPRPなどの加工を院内で行う場合、特定細胞加工物製造の行政手続が必要です。

院内での加工が困難な場合は、外部CPC（細胞加工センター）との委託契約が必要となり、この契約書も届出対象です。

再生医療を導入する際には、以下のような許認可や変更届も求められます。

これらは個別に判断され、地域の保健所とのやりとりも複雑です。

厚生労働省は再生医療の無届け提供を厳しく取り締まっています。無届で治療を行った場合、以下のような重大リスクがあります。

一度の違反が経営の継続すら困難にする事態を招くため、慎重な準備が必要です。

再生医療に関する行政手続きは専門性が非常に高く、通常のクリニック運営の延長では対応しきれない領域です。

また、一般の行政書士では経験がないことが多いです。

特に医療手続きに特化した行政書士であれば、現場目線でのアドバイスやトラブル回避策まで提案可能です。